Expansion de l'échelle et restructuration ! Quelles sont les tendances de développement du secteur chinois des produits sanguins ?
Heure de publication:
2023-01-10
L'industrie des produits sanguins a vu le jour dans les années 1940. Après plusieurs décennies de développement, elle est devenue une branche extrêmement importante du secteur des produits biologiques, caractérisée par des conditions réglementaires strictes, une forte valeur ajoutée des produits et une concurrence oligopolistique. Avec l'amélioration des politiques de santé publique en Chine, la modification des perceptions des habitants concernant le don de sang ainsi que l'accroissement des indications cliniques pour les produits sanguins, la taille du marché connaît une croissance régulière. En particulier depuis l'apparition de la pandémie de COVID-19, deux produits sanguins—l'IVC et l'albumine humaine—ont joué un rôle crucial dans la prévention et le traitement. Ainsi, l'industrie chinoise des produits sanguins affiche une tendance haussière prometteuse.
1. Aperçu de l'industrie des produits sanguins
(1) Définition des produits sanguins
Les produits sanguins sont principalement des préparations biologiquement actives obtenues à partir du sang humain sain par des procédés biologiques ou des techniques de séparation et de purification. Ils relèvent de la catégorie des produits biologiques et comprennent essentiellement l'albumine humaine, les immunoglobulines humaines et les facteurs de coagulation, parmi lesquels les sous-catégories de facteurs de coagulation constituent la plus grande famille.
La matière première des produits sanguins est le plasma humain, qui contient 92 % à 93 % d'eau et seulement 7 % à 8 % de protéines. Ces produits sanguins sont fabriqués à partir de cette partie protéique. En raison des limites techniques, seules une partie des protéines plasmatiques peut actuellement être exploitée.
(2) Aperçu global de l'industrie mondiale des produits sanguins
L'industrie des produits sanguins a vu le jour dans les années 1940 et, après plusieurs décennies de développement, est devenue une branche extrêmement importante de l'industrie des produits biologiques. Grâce à leurs fonctions spécifiques dans le traitement clinique, l'albumine humaine, les immunoglobulines humaines et les facteurs de coagulation extraits du plasma humain jouent un rôle irremplaçable en tant que « médicaments salvateurs » dans le traitement de certaines maladies. Par exemple, chez les patients atteints d'immunodéficience congénitale, l'extraction et le traitement des immunoglobulines humaines nécessitent chaque année 130 poches de plasma (de 500 à 600 millilitres par prélèvement). Parallèlement, grâce aux progrès technologiques, l'éventail des indications thérapeutiques des produits sanguins ne cesse de s'élargir, ce qui constitue un moteur essentiel pour la croissance stable du marché. Selon les données de Research and Markets, la taille du marché mondial des produits sanguins dérivés du plasma avait atteint 36,7 milliards de dollars en 2018 et devrait maintenir un taux de croissance annuel composé stable de 2,9 %. D'ici 2027, le marché mondial devrait dépasser 47,7 milliards de dollars.
Selon les données publiées par MRB, le secteur mondial des produits sanguins comptait initialement 102 entreprises. À la suite de fusions et restructurations d'entreprises, le nombre d'entreprises étrangères actives dans ce secteur est tombé à moins de 20. Parmi elles, les États-Unis en comptent 5 et l'Europe 8. Plusieurs grandes entreprises telles que CSL Behring, Baxter, Grifols et Octapharma détiennent déjà entre 80 % et 85 % de la part de marché. Parallèlement, le volume de plasma collecté par ces quelques géants représente plus de 80 % du volume total collecté dans le secteur, illustrant ainsi une situation typique de monopole oligopolistique.
2. Aperçu de l'industrie chinoise des produits sanguins
La production de produits sanguins en Chine a débuté au début des années 1960. Au départ, il n'y avait que 2 à 3 fabricants. Avec l'amélioration notable de l'efficacité de la production de plasma humain lyophilisé dans les années 1980 et l'adoption généralisée du procédé de séparation par salification des protéines plasmatiques, les stations de transfusion locales, les stations de transfusion rattachées aux régions militaires ainsi que certains établissements de recherche ont commencé à produire des produits sanguins ; le nombre de fabricants nationaux s'est ainsi élevé à environ 70. Cependant, après les années 1990, le Ministère de la Santé a publié une directive claire interdisant la production de plasma humain lyophilisé et prohibant l'utilisation du procédé de salification, ce qui a conduit la plupart des fabricants à cesser leurs activités.
En 1998, l'industrie des produits sanguins a mis en place un système d'accès conforme aux BPF, selon lequel seules les entreprises ayant obtenu la certification nationale BPF pour les médicaments pouvaient produire et commercialiser des produits sanguins. À l'époque, au total, 33 entreprises dans tout le pays avaient obtenu cette certification. Après 2001, l'État n'a plus autorisé la création de nouvelles entreprises de production de produits sanguins ; ainsi, la Chine ne compte plus qu'environ 30 autorisations de production de produits sanguins.
(1) Le paysage concurrentiel du secteur des produits sanguins est clair.
À la fin de décembre 2021, 31 entités juridiques indépendantes réparties dans 21 provinces (municipalités et régions) du pays détenaient une autorisation de production de produits sanguins. Au niveau national, 292 stations de collecte de plasma avaient été mises en place, et sept entreprises cotées, tant chinoises qu'étrangères, étaient présentes sur le marché. À la suite de plusieurs cycles de fusions et acquisitions, près de 60 % des entreprises disposant d'une qualification de production ainsi que plus de 70 % des stations de collecte de plasma ont été intégrés à des sociétés cotées. Ainsi, l'industrie chinoise des produits sanguins s'est structurée autour de sept entreprises cotées constituant le premier groupe, avec quatre grandes entreprises – TianTan Bio (Groupe Zhongsheng), Shanghai Laishi, Wuhan Hualan Bio et Taibang Bio – occupant une position dominante.
(2) La demande de matières premières plasmatiques reste longtemps supérieure à l'offre.
Avec une population importante, la Chine voit sa demande en produits sanguins augmenter constamment à l'aval du marché, sous l'effet de facteurs tels que le vieillissement de la société et l'accroissement des indications pour les produits sanguins. Selon des données pertinentes, la taille du marché chinois des produits sanguins est passée d'une valeur de 19 milliards de yuans en 2017 à 38,2 milliards de yuans en 2020, affichant ainsi une croissance rapide.
En 2021, la quantité totale de plasma collectée par les entreprises nationales de produits sanguins a atteint 9 455 tonnes, en hausse d'environ 12,83 % par rapport à l'année précédente. Pourtant, la demande réelle de plasma dépassait 14 000 tonnes. Ainsi, l'importation d'albumine est devenue la principale mesure adoptée pour combler le fort déficit entre l'offre et la demande de matières premières issues du plasma ; en 2020, la proportion des lots d'albumine importés ayant reçu une autorisation de mise sur le marché a atteint 62 %. En particulier après la pandémie de COVID-19, sous l'influence des consommateurs souhaitant renforcer leur immunité et améliorer leur santé, le marché des produits sanguins continuera de croître rapidement. Cependant, la pénurie de matières premières issues du plasma est devenue un problème majeur qui freine le développement durable de ce secteur.
3) Faible capacité d'innovation technologique et niveau faible des produits
L'industrie des produits sanguins est un secteur pharmaceutique à forte intensité technologique. Avec l'innovation et la modernisation des produits sanguins, les entreprises du secteur exigent de plus en plus de stabilité dans la production de leurs produits, ainsi que des normes de qualité globales de plus en plus élevées en matière de recherche et développement, de technologies de production, de contrôle qualité et d'assurance qualité. Cependant, à l'heure actuelle, la capacité d'innovation technologique de la Chine reste encore très éloignée de celle des pays étrangers.
Du point de vue des types de produits, des entreprises étrangères telles que Grifols et CSL peuvent produire environ 22 à 24 sortes de produits à partir du plasma, parmi lesquels les facteurs de coagulation constituent les principaux produits. En revanche, les entreprises chinoises disposant de la gamme de produits la plus complète, Shanghai Lai Shi et Tiantan Biological, ne peuvent produire que 12 de ces produits, et principalement des immunoglobulines ; les produits liés aux facteurs de coagulation sont rares chez elles.
Nouvelles connexes
En 2023, de nombreuses régions du Gansu ont été touchées par de graves inondations. Ces crues dévastatrices non seulement ont détruit des habitations, mais elles ont également créé un risque sanitaire potentiel lié à la propagation de bactéries et de virus après la catastrophe. Bien que les catastrophes soient sans pitié, l'humanité reste pleine de cœur. À un moment critique où la prévention épidémique dans les zones sinistrées est devenue une priorité absolue, notre entreprise, fidèle à son intention première de « mettre la santé au service du peuple et d’assumer pleinement ses responsabilités », a réagi activement aux besoins en matière de prévention épidémique dans la région sinistrée. Nous avons procédé à une allocation urgente de fournitures et avons fait don d’un lot de vêtements de protection spécialisés aux zones inondées du Gansu, afin de renforcer la sécurité des équipes engagées en première ligne dans la lutte contre l’épidémie après la catastrophe.
Face à l'épidémie, les administrations et les entreprises se sont unies pour faire preuve de solidarité et assumer leurs responsabilités ; en cultivant avec soin ce sol fertile, elles ouvrent une nouvelle page. En revenant sur la période critique de la lutte contre l'épidémie, le comté de Dehua s'est trouvé confronté à une pénurie urgente de matériel de prévention et de contrôle sanitaire, plusieurs entreprises médicales n'ayant pas pu fournir une protection efficace. Dans cette situation critique, notre entreprise a pris l'initiative de se mobiliser, en établissant activement des contacts avec le gouvernement du comté de Dehua. Grâce à une forte conscience sociale et à une capacité d'intégration efficace de la chaîne d'approvisionnement, nous nous sommes pleinement engagés dans l'effort de garantie des équipements de prévention et de contrôle sanitaires.
En plein été, sur l'île des Hérons, vous vous sentirez comme chez vous. Le 30 juin, dans le contexte d'une coopération médicale sino-indonésienne qui se poursuit et s'approfondit dans le cadre de l'initiative « La Ceinture et la Route » et de l'accord RCEP, une délégation gouvernementale indonésienne spécialisée dans le domaine de la santé s'est rendue à Xiamen. En tant qu'entreprise phare active depuis longtemps dans les domaines des dispositifs médicaux, des consommables médicaux, des équipements médicaux, des réactifs de diagnostic ainsi que dans la chaîne d'approvisionnement mondiale en produits médicaux, notre société a été invitée à établir un dialogue approfondi avec cette délégation afin de discuter ensemble de nouvelles voies de coopération pour le secteur.
Inventaire des dispositifs médicaux récemment approuvés dans le monde en mai
En mai 2023, en matière d'approbation mondiale de dispositifs médicaux, la FDA a autorisé pour la première fois trois produits via la voie des autorisations préalables à la mise sur le marché (PMA). Sur le territoire national, quatre dispositifs médicaux de classe III ont été inscrits dans la voie accélérée d'approbation pour l'innovation, et trois dispositifs innovants ont reçu l'autorisation de mise sur le marché. En ce qui concerne l'approbation des dispositifs médicaux en Chine, les réactifs de diagnostic in vitro concentrent l'essentiel des demandes, avec un total de 1 040 dossiers, représentant 33,56 %.
Du 8 au 10 juin 2023, le Salon international des dispositifs médicaux haute performance de Shenzhen s'est tenu avec succès. ThinkMed a participé à plusieurs tables rondes thématiques durant le salon, échangeant avec ses pairs du secteur sur les tendances de développement de l'intelligence artificielle dans le domaine médical et partageant ses propres innovations, ainsi que ses réussites en matière d'exportation à l'échelle internationale.