Selon les besoins de prévention et de contrôle de l'épidémie, afin d'assurer les besoins de traitement des patients atteints de pneumonie à coronavirus nouvelle maladie grave, le 4 janvier 2023, l'administration nationale des aliments et des médicaments, après examen, a approuvé la demande d'enregistrement in vitro de Shenzhen hanno Medical Technology Co., Ltd. Pour les dispositifs auxiliaires de soutien cardiorespiratoire, Trousse d'oxygénation à membrane jetable pour les patients adultes souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë ou d'insuffisance cardiorespiratoire aiguë, difficile à contrôler avec d'autres traitements et présentant un risque prévisible de détérioration continue ou de décès. En tant que premier équipement ecmo et pack de consommables dans le pays, les produits ci - dessus ont des droits de propriété intellectuelle autonomes et les indicateurs de performance atteignent essentiellement le niveau international des produits similaires.

Parmi eux, l'aide extracorporelle de soutien cardiorespiratoire se compose d'un hôte, d'un dispositif d'entraînement de pompe, d'un dispositif d'entraînement de pompe d'urgence et d'une batterie de secours, d'un capteur de bulles de débit, etc. la poche d'oxygénation à membrane jetable se compose d'une machine d'oxygénation à membrane, d'un ensemble de tuyauterie artérioveineuse ( Accessoires composants et tuyaux d'oxygène.

Les produits ecmo sont des dispositifs de traitement de secours pour les patients atteints de pneumonie à nouveau coronavirus sévère qui ne répondent pas aux traitements conventionnels et sont des mesures thérapeutiques spécifiées dans le Protocole de traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus. Le lancement de produits nationaux jouera un rôle important pour répondre aux besoins cliniques, assurer le traitement des patients gravement malades atteints de covid - 19 et assurer la réalisation des objectifs de prévention et de contrôle de l'épidémie "protection de la santé, protection rapprochée".

Dans le processus d'enregistrement et d'application de ce produit, l'administration nationale de surveillance des aliments et des médicaments, conformément aux principes de « Commandement unifié, intervention précoce, efficacité rapide, approbation scientifique», a mis en place des équipes d'examen d'urgence pour prendre en charge, diriger et publier des principes directeurs pour l'examen technique, Le besoin urgent de prévention et de contrôle des éclosions a été comblé par l'intensification des efforts d'orientation sur l'enregistrement et la demande de produits, l'accélération du processus d'approbation et la mise sur le marché des produits le plus rapidement possible sur une base sûre et efficace.

L'administration de la surveillance des médicaments renforcera la réglementation post - commercialisation des produits et protégera la sécurité des patients